近日，省卫生健康委与省药监局联合发布了《江西省推进临床研究项目伦理审查规范高效开展的办法》（以下简称《办法》）。该文件针对完善伦理审查关键环节、加强伦理审查结果互认、优化伦理审查关联流程以及健全伦理审查组织保障等四大领域提出了十二条具体实施意见。此举旨在进一步提升我省对临床研究与临床试验的伦理审查标准，推动前沿技术领域的健康发展。《办法》自6月30日起正式实施，有效期为五年。
《办法》明确要求规范细胞治疗、人工智能和脑机接口等前沿技术的伦理审查流程。对于涉及侵入式脑机接口技术用于神经或精神类疾病治疗，以及将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并在动物子宫中孕育成个体等高风险科技活动的临床研究项目，在通过机构伦理审查评估后，必须向省医学伦理专家委员会申请复核评估，以确保审查工作的质量和安全性。
此外，我省将大力支持省医学伦理专家委员会牵头组建江西省临床研究项目伦理审查互认联盟。省卫生健康委将进一步加强对伦理委员会审查工作的指导与监督，省药监局则会强化对药物临床试验机构的监督检查工作。卫健和药监部门将建立协同机制，加强信息共享与风险管控，形成联合监管合力，共同推动我省医药产业高质量发展。